骨科扳手fda认证办理步骤与要求,Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(general & specialcontrols)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械的62%。
器械的fda认证须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(generalcontrol),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连gmp也豁免,极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请即pmn(premarketnotification));
骨科扳手fda认证办理步骤与要求,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。
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