深圳公司办理二类医疗器械经营备案有什么要求及流程？条件不满足该怎么办？

“周边配套成熟”相信大家也都耳熟能详，医疗服务也是当下时代不可或缺的。

随着疫情的波及，越来越多的人开始关注自身的健康。致使很多人开始把投资的目光放在上面，但是相关机构对于民生医疗方面的要求一直都是严格要求的。这个时候就是办理医疗器械备案取得相应的资质方可展开经营。

接下来一起来看看二类医疗器械行业应用以及申请材料和流程~

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括但不限于：

（1）第二类医疗器械经营备案表

（2）营业执照和组织机构代码证复印件

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（4）组织机构与部门设置说明

（5）经营范围、经营方式说明

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件

（7）经营设施、设备目录

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件日录

（9）经办人授权证明

申请人到区药监局大厅窗口现场申报及咨询。

（1）受理审核：

受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见，申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理。

（2）补正材料：

申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，受理人员不予受理；申请人材料不符合要求，一次性告知需要补正的材料，并退回申请材料，待申请人补正材料后，重新受理。

承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。

（1）公示公告：

业务系统将自动对外显示办理结果。

（2）结果发放：

当业务状态为“办结打证”时，可自行下载丙打印《第二类医疗器械经营备案凭证》，张贴在营业场所显著位置。

若条件不满足，或是无法提供相关材料，可咨询我们给参考意见！！！