体外诊断设备电磁兼容测试

体外诊断设备进行国内药监注册时需要按照gb/t 18268.26进行电磁兼容测试；
产品分类举例如下
i类： 一般培养基 / 分析前样本处理设备 / 临床检验的标准品等
ii类：自动加样／低温储存／洁净工作台／采样设备器具／尿液分析／扫描图像分析／微生物分析／免疫分析／生化分析／血液分析等
iii类：血型分析 / 核酸分析 / 肿瘤细胞分析 / 生物安全柜等
出口欧洲做ce认证时需要按照en 61326-2-6或者iec 61326-2-6进行电磁兼容测试；
体外诊断设备在复杂的电磁环境中要能保持正常工作，需要有一定的抗干扰能力。而其自身在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值。
根据电磁兼容的定义，在iec 60050(161)（电磁兼容术语）中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

国内体外诊断医疗设备的电磁兼容标准

     gb/t  (idt iec 61326-2-6:2005)

产品的电磁兼容性能的测试具体量，用来衡量规定的环境中的参考水平而规定的电磁干扰量，包括发射(emission)和抗扰(immunity)两部分:

设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值 (emission)

设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性 (immunity)

绝大部分体外产品的电磁兼容测试中的发射emission参考标准cispr 11，根据产品的特性可以分为group1/2以及class a/b，定义如下：

group 1 & group 2：

group 2:以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或者局部使用9khz-400ghz频段内射频能量，所有用于材料处理或检验/分析目的，或用于传输电磁能量的工科医射频设备。

group 1: 非group 2

class a & class b：

class a: 非家用和不直接连接到住宅低压供电网中使用的设备；

class b: 家用设备或可能直接连接到住宅低压供电网中使用的设备。