手动吸奶器FDA注册美国医疗器械注册

手动吸奶器fda注册美国器械注册，特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下，针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过，设备的具体要求将在862~1050部分中找到。
 

　　fda要求所有在美国上市的器械产品都需要进行fda官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(establishment， owner/operator registration)

　　- 产品注册/产品列名 (mdl： medical device listing)

　　- fda注册的美国代理人us agent

　　- fda注册的官方联系人official correspondent

　　- 涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册，与制造商无关。

fda注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的。

注意，fda注册的结果是一个注册号，不存在官方发证这一说法，市面上流传的fda注册证书都是代办机构为满足客户宣传需求而制作的一份宣称性文件，不具备任何特别效力。
手动吸奶器fda注册美国器械注册，它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及或生物制品等成分。
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