激光类产品的fda注册验证介绍
激光产品fda注册怎么办理 ?为什么要做fda注册?深圳中检联标可以帮助客户办理激光产品fda注册,激光产品出口美国需要办理fda注册,我河提供相关便利,帮助您解决更多检测认证难题,下面随着小编一起来看看更多关于激光产品fda注册相关详情吧!
激光类产品的fda注册验证介绍激光产品产品fda办理需要提供以下材料
1、激光产品的产品说明书;
2、激光产品的激光测验报告;
3、激光产品的激光途径图:
4、激光产品的生产工厂质量控制流程。
激光类产品的fda注册验证介绍
激光产品fda验证材料
1。申请表格
申请表格:包含公司信息内容,商品信息等。
2。商品文档/技术规格书
商品文档/技术文档:主要包含详细描述/销售手册,安装手册,维护手册等提前准备;商品组装图;与产品技术信息,是否存在激光防护对策以及原理表明。
3。标识
:合乎标准的英文标识,含有警示标志的警告标签,商品标签,合格证书标识(比如,合乎21cfr1040.10和1040.11)跟光出入口标识等。
4。激光器信息内容
激光切割设备信息内容:激光器种类,物质,激光器路径图,激光器主要参数,激光切割设备合格证/测试记录(从别的生产商处选购,就需要谈及给予生产商的数据,激光切割设备主要参数/数据分析表或指南,及其激光切割设备是否具备fda验证(若是有,就需要fda序号)。
5。功率计校准报告
功率计本年度计量检定验证证书和汇报。
6。质量管理流程
质量管理文档:主要包含内部结构质量控制流程图,检测程序流程,质量管理标准/工程变更操纵等;生产流水线取样表,进货检验单,品质检验单,内部结构检测报告等(带报表试品)。
7。美国地区代理/采购商
美国地区代理和美国采购商信息内容:包含手机联系人的全称,手机/发传真/电子邮箱,完备的美国详细地址/邮编,公司名字;及其美国代理商授权代理商授权协议书。
激光类产品的FDA注册验证介绍