iso13485认证申请步骤以及周期

iso13485医疗器械 质量管理体系培训、咨询和认证技术服务

iso 13485:2016

medical devices — management systems — re forregulatory purposes

iso13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 

2017年11月为止的执行版本是iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。