一类医疗器械FDA认证该怎么申请

fda一类产品列名

fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

办理介绍 / introduction

✪fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

✪ 对Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

相关服务/ related services

● 产品分类信息确认

● 网上登记（列名服务）

● 年度费用变动通知

● 年度费用并费提醒