二类医疗器械备案申请办理所需的材料

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、第二类医疗器械经营备案凭证(含信息表);

3、企业营业执照和组织机构代码证复印件:

4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件;

5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件:

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:

7、经办人授权证明和经办人身份证复印件;

8、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。);

9、变更/取消备案说明及其证明材料;

10、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。