FDA对EUA和MDSAP APM发布新内容

2023 年3 月 10 日，美国 fda发布了多项更新，包括修订后的外科口罩紧急使用授权 (eua)、扩展的医疗器械单一审核计划 (mdsap)临时审核措施、软件算法设备作为 ii 类 ivd 协助用户进行数字病理学，以及更新了辐射电子健康产品指南。

covid-19：修订后的外科口罩 eua

美国fda修订了一次性、一次性外科口罩的伞形 eua，以将其范围限制为截至 2023 年 3 月 6 日仅在附录 a中列出的外科口罩。该机构将不再向附录 a 中添加外科口罩型号和新的外科口罩将遵循传统的上市前途径。

covid-19：mdsap apm 将临时审计措施延长至 2023 年 6月

mdsap评估计划经理 (apm)发布了第 ao 2023-01 号传输文件，将第 ao-2020-10 号传输文件中详述的替代现场审核安排延长至 2023 年 6 月 30日。这些措施严格限于以下情况：由于应对 covid-19大流行的旅行限制、隔离令或社交距离要求，无法进行现场审核。

*终订单识别软件算法设备，以协助用户进行数字病理学作为 ii 类 ivd

fda发布了*终命令，确定软件算法设备，旨在帮助用户确定病理诊断，作为 ii 类ivd，受上市前通知要求和特殊控制，自 2023 年 2 月 2 日起生效。该分类被编入新添加的 21 cfr 864.3750具有特殊控制，涵盖某些设计验证和验证（例如，设备描述、分析研究和临床研究）和标签（例如，性能信息和某些限制）。

fda更新了有关辐射电子健康产品的某些指导文件

继2023 年2 月 21 日简化和澄清放射卫生法规的*终规则发布后，fda 更新了以下指导文件以与修订后的法规保持一致：

符合 iec标准的医用 x 射线成像设备

上市前通知[510(k)] 超声波透热设备的提交

诊断超声系统和换能器的市场许可

x射线诊断设备装配指南

诊断 x射线系统及其主要部件的性能标准（21cfr1020.30、1020.31、1020.32、1020.33）；小型实体合规指南 

激光产品 –符合 iec 60825-1 ed。3 和 iec 60601-2-22 ed。3.1 (雷射公告第 56 号)

上海角宿企业管理咨询有限公司时刻关注各国设备法规变化并及时发布更新。