涂药器FDA注册有效期多久

涂药器fda注册有效期多久，如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的b子节中找到。例如，21 cfr876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的b子节，我们注意到该设备类型为ii类，并受该节中列出的5项特殊控制。
器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在fda注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。
 

　　器械fda分类，fda将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类器械class i：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类器械class ii：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(k)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核；

　　第三类器械class iii：严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请fdapma市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前fda会对制造商进行fda gmpqsr820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的pma申请。

 

保持器械fda注册/fda认证有效性的条件：- 每年及时支付fda制造商的年度认证费；-每年及时支付fda美国代理服务费；确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；
涂药器fda注册有效期多久，fda初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后，fda将评估公众的反馈意见，并发布终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前nmpa的做法是一致的。

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