IVD投资咨询服务

1、商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术资料性评估、企业价值评估；

2、 新厂房建设规模与产品方案构成:

（1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。

（2）产品方案:  预建设金标体外诊断试剂生产线1条，每条生产线的年产量为1000万人份。

2．原有设施设备利用情况(380平方米10万级洁净生产车间和60平方米的洁净实验室)；目前，厂房设施和设备均需新增: 新厂房装修预计的时间为2个月以上4个月以内。装修时间约3-4个月。

3. 新产品试制：约2个月。

4. 产品注册检测：约2~3个月。

5.产品临床试验：9~15个月。

8. 产品注册证申请：约6个月（二类）；12个月（三类）。

9. 产品的质量体系考核（认证）：约1～3个月（与产品注册检测和临床试验过程同步进行）。

10. 医疗器械生产许可证：约需时间1~2个月。（合计约5~6个月）

11.合计时间：从装修开始计算到：

11.1 获得医疗器械生产许可证之日起约需18个月产品上市销售的注册证。

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