有源医疗器械生物相容评价注意要点、生物相容评价
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- 更新时间
- 2025-02-27 07:10
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
对于含有较多预期作用于人体的附件(包括直接接触和间接接触)的有源医疗器械,潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评价
工作,建议针对附件生物学评价情况分为以下三类:
和评价。
三、进行生物相容性试验的,建议按照gb/t附录a,识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。
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