有源医疗器械生物相容评价注意要点、生物相容评价

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更新时间
2025-02-27 07:10

详细介绍

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一



  对于含有较多预期作用于人体的附件(包括直接接触和间接接触)的有源医疗器械,潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评价


工作,建议针对附件生物学评价情况分为以下三类:


  一、豁免生物相容性评价的,建议参照国食药监械[2007]345号,出具没有发生第四条第(一)款规定情况的说明性文件。


  二、进行生物相容性评价的,建议按照gb/t中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序,对附件进行选择


  和评价。


  三、进行生物相容性试验的,建议按照gb/t附录a,识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。


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