胆道/胰管/输尿管支架出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理？
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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-08-30 07:07
胆道/胰管/输尿管支架出口英国mhra/ukca认证怎么办理？
作为医疗器械企业，想要开拓英国市场，就必须要获得英国的认证。然而英国的认证比较繁琐，需要借助专业的机构来帮助我们进行申请。本文将为大家介绍胆道/胰管/输尿管支架出口英国mhra/ukca认证的具体步骤和注意事项。
一、mhra/ukca认证概述
mhra/ukca认证是英国医疗及药品监管局（medicines and healthcare productsregulatoryagency）对医疗器械的监管机制。ukca是根据英国政府要求的，自2021年1月1日起，英国开始实施新的认证制度ukca（unitedkingdom conformity assessed），取代了原来在欧盟范围内执行的ce认证。
1. mhra认证的分类： 类i：注射器、血压计、血糖仪、心电图机等普通医疗器械； 类iia：支架、椎间盘置换、人造关节等较高风险医疗器械； 类iib：心脏起搏器和除颤器、人工心肺联合体等高风险的医疗器械； 类iii：植入式血管药物输送系统、植入式神经刺激器等高风险的医疗器械。 2.mhra认证的内容： 产品技术文件（tfd）核查； 工厂检查（gmp）； 产品质量体系（iso体系）审查； 委托负责人（ukrep）审核； 产品性能测试。 3.mhra认证的有效期：
根据产品风险等级不同，mhra认证的有效期不同。类i：5年；类ii：4年；类iii：3年。在有效期内，可以不用重新办理，但需要根据实际情况更新产品类别及成分。
二、胆道/胰管/输尿管支架出口英国mhra/ukca认证申请流程
| 流程步骤 | 详情 |
| 准备阶段 | 明确产品的分类及所需的认证证书；确定认证编号；企业内部评估；需要适配的标准。 |
| 测试阶段 | 确保产品符合软件标准；产品性能测试。 |
| 审核阶段 | 咨询mhra或第三方机构进行专业审查及证书颁发；获得mhra认可，颁发ukca认证证书。 |
三、注意事项 1. 英国市场需求：需要根据英国市场的特点和需求重新组合产品的包装、说明书、使用方法等。 2. 产品材质：核心部件需要使用符合欧盟和英国标准的材质制造。 3.代理机构：企业应挑选有丰富申请和获证经验的代理机构，可以提供咨询、申请、调整及升级服务。 四、结语
申请胆道/胰管/输尿管支架出口英国mhra/ukca认证需要遵守英国政府的法律法规和标准要求，因此申请过程相对比较复杂。企业可以借助专业的机构进行申请和审查，确保符合英国市场的要求，并且保证产品质量及出口顺利。
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