半自动血细胞分析仪出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？

半自动血细胞分析仪出口欧洲需要符合欧洲联盟的医疗器械规定（medical deviceregulation，简称mdr），并获得ce认证。

下面是一般的ce-mdr认证流程概述：

确定适用的医疗器械分类：首先，确定半自动血细胞分析仪的分类，根据其目的和使用方式，将其归类为相应的医疗器械等级。

概要文件准备：制造商需要编制概要文件（summary technicaldocumentation，简称sted），其中包括产品的技术规范、设计和性能特征、安全性和性能验证等详细信息。

执行技术文件评估：制造商可以选择与认可的欧洲授权机构（notifiedbody）合作，提交技术文件进行评估。该机构将审核技术文件的完整性、符合性和合规性。

系统和生产：制造商需要确保其质量管理体系符合欧洲联盟的要求。这包括建立和实施一系列质量控制措施，例如gmp（goodmanufacturing practice）和iso 13485。

临床评估：根据mdr的要求，制造商需要进行临床评估，以评估产品的安全性和性能。这可能涉及临床试验、文献研究和已有数据的分析等。

制造商声明符合性：一旦技术文件获得认可，制造商可以填写并签署制造商声明，确认其产品符合mdr的要求，并承诺遵守欧洲市场的监管规定。

ce认证和注册：制造商可以向欧洲授权机构提交申请，以获得ce认证。获得ce认证后，制造商可以在欧洲市场销售其半自动血细胞分析仪。

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