澳大利亚TGA赞助商的义务包括哪些内容？

澳大利亚tga赞助商的角色义务包括：

在发生不良事件时，可以 24 x 7 全天候提供给治疗用品管理局；

是澳大利亚居民或是澳大利亚的法人团体并在澳大利亚开展业务，而公司代表居住在澳大利亚；

制定程序，包括与制造商的书面协议，以便在 tga 要求时从制造商处获取信息；

确保：

制造商有足够的信息来证明符合基本原则，或者有适当的程序来确保制造商可以在 20 个工作日内将此类信息提供给tga；

适当的合格评定程序已应用于医疗器械；

医疗器械生产企业有相应的医疗器械合格评定证据；

制造商账户及时处理申请费、年费和任何审计费的发票，将任何此类信息转发给制造商账户部门；

向 tga 提供与医疗器械相关的文件；

向 tga 交付医疗器械样品；

允许 tga 授权的人员进入和检查制造或放置设备的任何场所，包括澳大利亚境外；

将某些事件和性能问题通知 tga；

确保有关设备的信息符合法规要求；

确保广告/促销材料符合治疗用品广告规范；

在设备的使用寿命期间监控设备的安全性和性能；

向 tga 和设备用户报告设备的任何问题；

召回和/或纠正存在缺陷、设计缺陷或不可接受的临床风险或性能水平的设备；

通知 tga，以便将设备从 artg 中移除；

将设备的设计、生产或预期性能的重大变更通知 tga；

在事件发生后的 3 个月内由适当的法律代表书面通知，如果制造商：

在 artg 上支付维护医疗设备的年费。