一次性使用血液加温仪用管路出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理？

一次性使用血液加温仪用管路出口英国mhra/ukca认证怎么办理？

随着全球医疗设备市场的逐渐扩大，越来越多的企业开始将产品出口到其他国家。而如果想要将医疗器械出口到英国，就需要获得英国的mhra/ukca认证。

mhra/ukca认证介绍

mhra（medicines and healthcare products regulatoryagency）是英国国家药物和医疗器械监管机构。在英国，所有的医疗器械以及药物都需要获得mhra的认证才可以在市场上流通。而在2021年1月1日以后，mhra取消了对欧洲ce认证的接受，改为了自己的ukca认证（unitedkingdom conformity assessment）。因此，想要将医疗器械出口到英国，就需要通过ukca认证。

mhra/ukca认证申请流程

1.了解要求：在申请认证前，企业需要熟悉和了解mhra或ukca认证的要求和标准。

2.申请认证：在申请认证前，企业需要向mhra或者认证机构提交申请，并提供相关的证明文件和样品。mhra会审核企业的文件和样品，如果符合标准就会颁发认证。

3.准备文件：企业需要准备一系列的文件，包括质量手册、技术文件、产品说明书等。

4.测试产品：企业需要对产品进行安全和有效性测试，以确保其符合要求。

5.提交申请：企业需要将测试结果和申请文件提交给mhra或者认证机构，等待审核。

注意事项

为避免出现不必要的延误，企业在申请ukca认证前应了解相关的标准和要求，确保产品能够符合标准。

2.对于不同类型和等级的医疗器械，mhra或认证机构的认证要求也会不同，因此企业需要根据产品的特性和等级，选择相应的认证机构进行申请。

3.企业需遵守英国相关法律法规，确保产品质量和安全性。

认证机构网址mhrahttps://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr#uk-regulationsbsihttps://www.bsigroup.com/en-gb/medical-devices/sgshttps://www.sgs.co.uk/en-gb/life-sciences/medical-devices/regulatory-and-