无创自动测量血压计NMPA 注册怎么分类

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国瑞中安集团CRO机构
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项目经理
陈经理
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
更新时间
2024-05-22 07:07

详细介绍

无创自动测量血压计属于医疗器械,一般根据其风险级别进行分类。nmpa将医疗器械分为三类:一类、二类和三类。具体分类依据可以参考《医疗器械分类目录》,该目录由nmpa发布。

一类医疗器械是低风险产品,其安全性和有效性已经得到充分确认,常用的一些常规器械如体温计、口罩等属于该类别。

二类医疗器械是中等风险产品,对其安全性和有效性需要进行严格的管理和控制,常见的有心电图仪、血压计等。

三类医疗器械是高风险产品,需要进行严格的审评和监管,例如人工心脏、植入式药物输送器等。

由于无创自动测量血压计的具体功能和特性可能有所不同,因此在具体注册时,需要根据该产品的特性、风险和临床应用等因素进行评估和分类。*终的分类结果将会影响到注册所需的材料和程序。

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