流式细胞仪FDA 510k临床能豁免吗？

根据美国食品药品监督管理局（fda）的规定，一般情况下，流式细胞仪的fda510(k)途径是需要进行临床试验的，而临床试验的目的是评估设备的安全性和有效性。

然而，有时候根据fda的规定，一些设备可能符合临床豁免条件，不需要进行临床试验。根据21 cfr862.9条款，如果设备属于已知类型且用途相似的设备，并且具有类似的技术原理和性能指标，且已经在市场上得到广泛使用并被确认为安全和有效，那么该设备可能符合临床豁免条件。

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