宁波国产&进口I类医疗器械备案

近日，宁波市医疗器械备案管理中心发布通知，宣布开始接受国产&进口i类医疗器械备案注册。

作为国内医疗器械备案管理的重要组成部分，i类医疗器械备案涉及到诸多行业领域。i类医疗器械包括无源器械、被动器械等，是医学设备的基础。此次宁波市对i类医疗器械进行备案注册，将有利于促进该领域高质量发展。

国产&进口i类医疗器械备案，意味着所有国产和进口的i类医疗器械产品，必须通过国家药监局认证，获得上市许可证后方可在宁波市销售和使用，在宁波市行使主管部门和相关监管部门的监管。

据悉，申请备案的国产&进口i类医疗器械需具备一定的技术、质量、安全、环保等指标，需要提供产品的企业资质、技术报告、现场检查等相关文件材料。

对于国产i类医疗器械备案和进口i类医疗器械备案区别，主要是在卫生部门的管理和监督上。虽然在备案注册过程中，要求国外生产企业提供的相关资料与国内不同，但在审核和管理中，国内外产品将有着相似的流程与标准。

备案的实施对于提高我国的i类医疗器械管理工作和加强医疗器械的监督和质量控制具有重要意义。备案也有助于优化医疗器械产品结构，促进医疗健康产业的快速发展，实现国产&进口i类医疗器械备案注册的良性循环和可持续发展。