北京西城医疗器械三类经营许可证可全包办理

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联系人
何秋菊
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北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
更新时间
2024-12-03 07:09

详细介绍

针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、ct、磁共振等。

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

(1)企业营业执照;

(2)公司章;

(3)房屋产权证明、租赁协议;

(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料;

(5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。

申请办理三类医疗器械许可证的规定

(1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。

(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

(3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

三类医疗器械许可证怎么样办

 

充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多,跨专业工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症,

提议找医疗器械专业第三方服务项目组织申请办理。由于第三方资源广,基础的法律法规都一清二楚,提前准备材料自然游刃有余。

 

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证

 

法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


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