检测试剂属几类医疗器械？产品备案需要哪些资料？
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
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- 更新时间
- 2024-06-01 08:16
检测试剂一类医疗器械产品备案需要哪些资料
所需材料：
一般情况：
1. 《一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
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