办理神经和肌肉刺激器用电极CE-MDR认证需要什么资料
- 供应商
- 国瑞中安集团一站式CRO
- 认证
- 联系电话
- 13929216670
- 国瑞中安集团
- 13929216670
- 经理
- 李海城
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 更新时间
- 2024-06-26 08:15
办理神经和肌肉刺激器用电极ce-mdr认证需要准备以下资料:
技术文件:技术文件是ce-mdr认证的核心文件,包括以下内容:
产品的技术规格、设计和性能特征;
制造过程和工艺流程;
安全性和性能验证报告;
风险管理评估报告;
临床评估报告;
标签和说明书等。
设计文件:包括产品的设计图纸、工程说明、功能描述等设计相关的文件。
制造过程文件:涉及产品的制造过程和工艺流程的文件,包括原材料采购、生产线设备、质量控制等。
风险管理文件:包括产品的风险管理评估报告,以及针对风险的控制措施和验证报告。
临床评估文件:涉及产品的临床评估数据、临床试验结果、文献评估报告等。
质量管理体系文件:包括符合iso 13485质量管理体系的质量手册、程序文件、质量记录等。
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