医疗器械临床试验开展流程如何？

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前置条件

需完成产品检验报告（自检报告/第三方检测报告）、动物试验报告。

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试验前（准备阶段）

对比同类产品信息、查询国内外文献及临床资料、确定项目的执行时间计划、完成统计学咨询、第三方服务招标（cro、smo、统计单位、保险服务商）、筛选研究中心、撰写初步研究方案、召开研究者方案讨论会、修订试验文件（研究方案、icf、sd、crf等）、准备试验物资（试验器械、对照器械、光盘、温湿度记录仪等）。

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试验中（实施阶段）

1）中心启动流程

立项审查（前期沟通、立项受理）、伦理审查（提交资料、伦理会、审批批件）、合同签署（修改、签订）、合同省局备案（签字版盖章版合同）、遗传办备案（申报信息填写、合作单位签章、遗传办审批、结果公示）、科室启动会（试验物资交接、启动会、试验培训）。

2）入组阶段

筛选入组访视、随访、研究者原始记录完善、crf表填写、不良事件报告、器械信息收集、机构质控、cra监查、项目稽查。

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试验结束

受试者随访完成、数据整理汇总、数据答疑、盲态审核会召开（适用于盲态试验）、申报方自查、机构结题前质控、物资交接、费用核算、统计报告完成、总结报告完成、研究中心资料归档备案、配合真实性核查、注册申报。