一次性使用鼻腔内照射光纤头CE-MDR认证的法规要求有哪些?
- 供应商
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 15816864648
- 手机号
- 15816864648
- 项目经理
- 林经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-20 07:07
一次性使用鼻腔内照射光纤头的ce-mdr认证需要符合一系列的法规要求。以下是一些可能适用的法规要求:
医疗器械法规:ce-mdr认证要求符合欧洲联盟的医疗器械法规,即医疗器械第2017/745号法规(medical deviceregulation,简称mdr)。该法规规定了医疗器械的安全性、性能和质量要求。
高风险类别要求:作为高风险医疗器械的一部分,一次性使用鼻腔内照射光纤头可能需要符合附录Ⅱ中的特殊规定,包括技术文档的编制、性能评估、临床评估和风险管理等要求。
生物相容性:根据医疗器械法规,一次性使用鼻腔内照射光纤头需要符合生物相容性要求。这包括评估产品与人体组织接触后的生物相容性,例如细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等。
展开全文