第一类医疗器械备案申请材料

第一类医疗器械备案申请材料

1．第一类医疗器械备案表；2.  关联文件；3．产品技术要求；4．产品检验报告；5．产品说明书及*小销售单元标签设计样稿；6．生产制造信息；7．符合性声明；8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；9．变化情况说明及相关证明文件；10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。A、首次备案：1-7。B、变更备案：9、8。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。D、取消备案：12、8。