济宁 美国医疗器械FDA注册好不好做，需要什么条件、怎么办理、流程、成本和周期是什么

 美国医疗器械fda注册好不好做，

近期有不少企业计划进入美国医疗器械市场，但他们没有相关的美国医疗器械fda注册申报经验人员，问美国医疗器械fda注册难不难，需要什么条件、怎么办理、流程、成本和周期是什么，小编在这里整理了一些fda注册技术审评申报资料撰写思想供参考，更多其它fda注册

技术审评资料见公司网站相关资料，如有需求或不同意见，欢迎随时联系沟通探讨。

一、在国内办理美国医疗器械fda注册，需要熟悉很多与国内注册不一样的内容，包括：

1、首先美国医疗器械fda注册平台、所有fda法规、产品标准、技术文件等都是英语语种，且所有fda申报材料也要求英文，故英文基础不过关的小伙伴还是谨慎进入为佳，即使现在有很多就手可及的翻译软件，但是ai智能翻译的内容与专业要求还是有天壤之别，任何步搞错，如fad医疗器械产品分类，都可能会导致整个项目崩溃，使项目无法顺利完成或者无法注册。

2、由于美国fda医疗器械注册体系的起源远远早于中国国内，故fda注册法规、技术文件、注册体系等要求与国内会不一样。不能按着国内注册流程概念和思路去进行,即使对国内医疗器械注册体系很熟悉，若没有完全的了解和掌握美国fda医疗器械注册体系或没有成功的案例，也无法胜任。

3、美国fda医疗器械注册技术审评在美国fda总部机构，一个全世界zui早关注食品、药品、化妆品、医疗器械于人体生命健康、安全，环保领域的专业机构，评审专家水平世界yi流，若注册申报人员没有一定的专业水平是无法与评审官进行有效沟通。故一般非英语体系国家进行医疗器械fda的注册都会找专业的三方机构进行办理。

二、美国fad注册办理的基本条件/材料

各类产品注册周期，参见美国医疗器械fda注册全面攻略 

三、美国fad注册办理的流程

1、申报产品分类确定及fda注册备案评估

2、美国邓白氏代码申请 

3、小规模企业优惠申报材料的准备（适用时）

4、小规模企业优惠申报申请、批准跟进（适用时）

5、工厂注册账号、fda510（k）付费账户申请、工厂注册账

6、美国代理人甄选和确认

7、产品注册检验申请、安排、跟进及报告获取

8、申报产品临床试验申请、跟时及临床试验报告的获取

9、fda 510（k）注册全套技术文件撰写，初审及二级复核

10、fda 510（k）注册技术资料的整理，归集

11、fda 510（k）注册技术资料申报

12、注册技术审评受

13、qsr820工厂质量管理体系审核

14、注册审评、发补和跟进

13、注册技术审评批准和交互

四、美国fad注册列名办理周期：

class i                       注册列名  4-6周

class ii  免510（k）  注册列名   4-6周

class ii  510（k）     注册   6-8个月

class iii    pma          注册 13个月左右

五、美国fad注册办理费用

医疗器械注册证办理费用，由三部分组成：1、企业需要增加投入的成本费用，2、样品检测与行政许可官费，3、技术服务咨询费（如果全套技术申报资料，全部流程企业自已可以完成，此项可以节省）

 1、企业增加投入的成本费用：

成本多少由企业本身的条件决定，如产品样品打样费，研发费用，人员、设备设施投入。项目开始前思博达会给企业做全面评估，站在企业的角度，始终为企业着想，在zui经济实效，即满足基本要求，以可通过审查的前提下，zui大限度的减少成本的增加。

2、官费：由三部分组成：

fda行政办理收费，2023年工厂注册费为 6493刀，产品注册审评费4967刀，fda 行政收费每年不一样，呈递增均势。

样品的检验费，由产品的检验项目和要求决定。

邓白氏、美代费用

 3、第三方机构代理代办费：

视不同的办理机构有些许不同，思博达注册技术咨询代办费，价格公开透明，经得起货比三家，质优，时效快捷分多期付款，不成功不收费。来电注明是顺企网信息还有特别的优惠。

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