什么是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证？ISO13485体系认证办理流程，

什么是iso 13485医疗器械质量管理体系认证？

      iso13485：2016指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用iso13485：2016。

现行版本：2016 
 

相关标准：
      iso 13485 包含了一些医疗器材的专业要求，删减了iso9001不适于作为法规要求的某些要求，例如客户满意度专章要求。而iso 13485是以iso 9001（2008）为蓝本，并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。但仅符合iso 13485标准的公司，并不得宣称其亦符合iso 9001 标准。

 

 

谁需要通过iso 13485的qms认证？

iso13485适用于部分或完全参与医疗设备生命周期的任何组织，除非明确说明，否则本标准的要求适用于无论其规模和类型如何的组织。

 

如果iso13485中描述的或影响其要求的任何过程（例如包装，维修）由持有符合iso-13485的qms的公司外包，则该公司需要确保对外程的控制。为此，需要与分包商（无论是另一家公司还是个人）建立书面质量协议，其中详细规定了外包所有相关活动的角色和职责。

 

供应商或其他外部方（例如合同制造商或分销商）也可以使用iso13485向医疗设备组织提供产品或服务。供应商或外部方实施符合iso-13485的qms可能是自愿选择（例如，出于竞争优势），也可能是给定国家/地区的法规要求所强制，或者是客户的合同要求。

公司可以选择开发符合iso13485的qms，而无需寻求认可机构的认证。实际上，考虑到建立合规医疗设备qms的巨大努力，通过iso13485认证获得合规性的认可应该是zui终目标，因为它代表了满足客户和法规要求的显着优势。

 

重要的是要理解，iso13485认证是某些国家/地区的法规要求，既可以作为医疗器械法规批准的前提条件，也可以作为医疗器械供应链中某些企业的前提条件。总体而言，大多数国家/地区都有望获得医疗设备制造商的iso13485认证。

 

具体而言，对于活跃于欧盟（eu）成员国或欧洲自由贸易协定（efta）成员国（无论是否位于欧盟/efta）市场的公司，以下活动应具有通过iso 13485：2016认证的qms：

1.医疗设备“制造商”，在医疗设备（eu mdr）的欧盟法规2017/745或体外诊断设备（euivdr）的2017/746法规的范围内，包括 eu mdr附件xvi中所列产品的制造商（即非主要用于医疗目的的产品）;

2.医疗器械开发商，包括 作为医疗设备的软件）;

3.医疗器械合同制造商;

4.会大大改变设备的性能，安全性或预期用途的医疗设备零件或组件的制造商（即，根据欧盟《医疗器械防卫条例》第23条和《欧盟ivdr公约》第20条可被视为医疗器械的零部件）;

5.用于医疗设备安装，服务或维护的服务提供商.

根据eu mdr / ivdr第16（1）条，从事与“制造商”义务相对应的活动的eu /efta分销商或进口商，即以自己的名称/商标提供医疗设备，更改带有ce标志的设备的预期用途，或修改带有ce标志的设备。

 

 

获得iso 13485认证有什么好处？

iso13485认证可以帮助您提高整体性能，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证的公司向客户和监管机构传达了对质量的承诺。

1.概述如何审查和改进流程

2.提高效率，削减成本并监控绩效

3.证明您生产更安全的医疗设备

4.符合法规要求和客户期望

 

 

en iso13485：2016-统一标准在这里：

医疗器械质量管理体系标准iso 13485：2016已与欧洲医疗器械指令mdd，aimdd和ivdd保持一致。en iso13485：2016现在以2019年3月31日为``en iso13485：2012的``停止符合性推定''''的日期取代了欧盟官方期刊中标准的旧版本en iso 13485：2012。

 

标准统一允许制造商将其对标准的遵守程度作为符合相关法规要求的证据。en iso13485：2016的统一是朝着zui近发布的《医疗器械和ivd法规》迈进的又一步，这将分别取代2020年和2022年的现行指令。进一步了解mdr过渡和 ivdr过渡。

iso13485的费用有：

1.申请费用为1000元、

2.审核费用是3000元（一个人日)

3.还有注册费证书费2000元左右。

 

要注意的是审核费，它是按初次审核实际所需人日数（总数）收取，每个审核人日的收费标准为3000元，多少要看您企业的规模情况，一般有个表格，对应着相应的人日数。

 

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