深圳【网状纤维染色液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南
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- 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
- 更新时间
- 2024-06-16 07:00
深圳【网状纤维染色液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南
【网状纤维染色液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是网状纤维染色液？】
体外诊断试剂目录中【网状纤维染色液】信息：
产品名称 | 产品定义 | 产品用途 | 产品类别 |
网状纤维染色液 | 网状纤维染色液是一种用于病理学诊断和医学研究中染色组织的重要工具。这种染色液用于染色组织中的网状纤维，以便观察或诊断肿瘤、血管病等疾病。网状纤维染色液通常是由银盐染料、邻氨基酚、高锰酸钾和***等化学物质制成。它可用于染色大多数类型的组织，例如肝脏、脾脏、淋巴结、肺等。与其他染色剂相比，使用网状纤维染色液可以使组织细胞和细胞外空间结构清晰可见，从而为临床和病理学诊断提供更丰富的信息。 | 主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。 | 一类诊断试剂 |
【网状纤维染色液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号dyba2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[dyba2023***03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[dyba2023******03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市网状纤维染色液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
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