深圳【血细胞分析用染色液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南

深圳【血细胞分析用染色液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南

【血细胞分析用染色液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：

【什么是血细胞分析用染色液？】

体外诊断试剂目录中【血细胞分析用染色液】信息：

【血细胞分析用染色液如何备案？】

1. 找到深圳地区办理网址→

2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→

3. 提交备案申请→

4. 产品备案成功！

【1.找到深圳地区办理网址】

深圳市政务服务网检索“一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！

【2.提前准备备案申报材料】

1. 一类医疗器械产品备案表

2. 关联文件（营业执照）

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及标签

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

【3.提交备案申请】

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。

提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。

具体见下图。

【4.备案成功】

提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：

受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。

通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]

【深圳市血细胞分析用染色液备案凭证样本】

备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称：一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期：无固定期限。