美国FDA医疗器械注册备案怎么申请、申请时间,成本多少?
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- 深圳市思博达管理咨询有限公司
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- 更新时间
- 2025-02-25 07:10
美国fda医疗器械注册备案怎么申请、申请时间,成本多少?
一、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别,,共19大医疗器械产品名录,包括:
1、麻醉学
2、心血管
3、化学
4、牙科
5、耳鼻喉
6、肠胃、泌尿
7、综合及整形外科
8、综合医院
9、血液学
10、免疫学
11、微生物学
12、神经病学
13、产科/妇科
14、眼科
15、整形外科
16、病理学
17、物理医学
18、放射学
19、毒物学
二、美国医疗器械fda 注册备案材料及流程:
1、客户项目立项
2、fda医疗器械产品名称核定
3、确定fda医疗器械分类类别
4、确定产品备案列名、产品注册免510(k)、产品注册510(k)、产品注册pma
5、准备fda申报材料信息清单
6、选取fda备案注册申报产品的对比产品
7、准备注检测试样品
8、安排资质机构产品注册检验
9、邓白氏(duns)代码申请、缴费和获取
10、美国fda工厂账号pin请、缴费、pcn获取
11、美国fda工厂注册账号下获取
12、准备产品备案列名、产品注册免510(k)、产品注册510(k)、产品注册pma之全套技术文件申报资料
13、协助客户准备材料
14、注检产品测试跟进及发补协助
15、产品备案列名、510(k)申报技术文件资料归集、整理
16、fda 产品备案列名、510(k)技术文件申请提交
17、美国食品药品监督管理局fda 医疗器械部行政受理审核
18、美国食品药品监督管理局fda 医疗器械部技术审核首审发补
19、美国食品药品监督管理局fda 医疗器械部技术审核首审发补跟进和补正
20、fda 技术审核交互
三、fda产品备案列名、产品注册免510(k)、产品注册510(k)、产品注册pma 需要多长时间
- fda产品备案列名 3-4周获证
-产品注册免510(k) 3-4周获证
- 产品注册510(k) 6个月左右获证
- 产品注册pma 10-14个左右获证
四、fda产品备案列名、产品注册免510(k)、产品注册510(k)、产品注册pma 需要成本多少?
美国医疗器械fda官费每年不一样,呈上升状态。2023年工厂注册年费是6493刀 ,比2022年增加了20%。 fda官网可查.
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