揭阳 二、三类医疗器械怎么办理生产许可证

二、三类医疗器械怎么办理生产许可证

     生产许可证核发（常规审批、注册人制度、承诺制审批），二类医疗器械生产许可证核发应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械生产许可证核发应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

一、办理材料：

       1.医疗器械生产许可核发申请表的申请和准备

       2.营业执照等证明性文件范围有效性确认

      3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明的准备符合性确认

      4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明有效性确认

     5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或资格证书的准备和符合性确认

      6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表的准备和符合性确认

       7.主要生产设备及检验仪器清单的准备和符合性确认

       8.生产质量管理规范文件的准备、制定和实施跟进

     9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和重要工序的确认

       10.委托生产合同和质量协议的编写辅导

       11.委托方商业责任险合同或担保协议

       12.委托生产医疗器械拟采用的标签样稿的编写辅导

       13.委托方对受托方质量管理体系认可的声明的确认

      14.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的协议编写辅导.

     15.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求有效性确认  

      16.委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证明符合性的确认.

       17.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业…的编写辅导

二、办理流程：

更多医疗器械产品注册许可常见问题及方案解决请联系深圳市思博达客服或登录公司网站。（附送产品技术要求）

医疗器械产品技术要求编号：

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：sbd ―01a型

1.2 划分说明：sbd代表公司代码， 01a代表仪器型号

1.3结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％ ；

2.1.3大气压力为：700hpa～1060hpa.；                        

2.1.4供电电源：交流220v，频率：50hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：zui大光功率25w±2.5w，能从3w～25w范围按1w每档设置光功率；

23.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：zui大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时zui大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合gb9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录a。

2.4.2安全专用要求：符合yy0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合yy0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合gb/t14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录。