医疗器械办理新加坡HAS

在新加坡，医疗器械产品分为a、b、c、d等4类。

a类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;b类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;c类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;d类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 

a类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。　　

b、c、d类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(csdt)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(gdpmds)或医疗器械质量管理体系iso13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。。

如有需求欢迎详询！