深圳二类医疗器械经营备案|备案条件、要求及流程
- 供应商
- 深圳市欣鸿商务科技有限公司
- 认证
- 报价
- ¥3500.00元每件
- 联系电话
- 13714826212
- 手机号
- 13714826212
- 联系人
- 廖经理
- 所在地
- 深圳市福田区沙头街道天安社区滨河路与香蜜湖路交汇处天安创新科技广场(二期)西座1003-D33
- 更新时间
- 2024-08-29 08:30
深圳有较为成熟的医疗器械研发生产与销售的产业基础,但是想要开展这类的销售与推广,就需要先办理深圳二类医疗器械备案,才可以在经营相关的业务。那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?
一、深圳申请二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;
2、仓库面积不少于40平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、需要准备的材料有:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度,工作程序等文件日录
9、经办人授权证明
三、二类医疗器械备案凭证办理流程
1、前往深圳的工商局注册营业执照,注册为公司,可以是有限责任公司、合伙企业或个人独资企业,不可以是个体户,这是因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。
2、去质量技术监督局办理公司的组织机构代码证。
3、打开国家食品药品监督管理总局的网站,使用组织机构代码去注册一个账号,再进行网上的申报。
4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的资料,其中,加*号的是必填项。
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