山东 医疗器械注册审评中会采用的医疗器械法律法规有哪些？

医疗器械注册审评中会采用的医疗器械法律法规有哪些？（附赠红外光疗仪产品技术要求）

 合规是医疗器械注册、生产、上市的一大门坎，是医疗器械研发、注册、生产、经营、使用企业必须遵守的要求，产品从项目立

项、研发、试制、检验、注册、生产、销售、上市后监督的全生命周期需要满足不同的法律和法规要求，以下是医疗器械企业必须要

了解、掌握和满足的法律法规，相关医疗器械法规的培训和解读可联系深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生或登录公司网站。

1.《医疗器械监督管理条例》及解读

2.《医疗器械注册与备案管理办法》及解读

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及解读

4.《医疗器械生产监督管理办法》及解读

5.《医疗器械经营监督管理办法》及解读

6.《医疗器械使用质量监督管理办法》及解读

7.《医疗器械临床使用管理办法》及解读

8.《医疗器械质量抽查检验管理办法》及解读

9.《医疗器械召回管理办法》及解读

10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及解读

11.《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》和《体外诊断试剂分类规则》及解读

12.《医疗器械网络销售监督管理办法》及解读

13.《药品医疗器械飞行检查办法》及解读

14.《医疗器械标准管理办法》及解读

15.《医疗器械注册自检管理规定》及解读

16.gb/t 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相关专题

17.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范gmp》相关专题

18.gb/t 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关专题

19.yy/t 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》相关专题

20.医疗器械zui终灭菌包装及eo灭菌确认和常规控制相关专题培训

21.gb 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》相关专题

22.gb 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及gb9706系列标准相关专题

23.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关专题

24.yy 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》相关专题

25.体外诊断设备及试剂检验技术相关专题

26.医疗器械行业化学检验技术相关专题

27.医疗器械无菌标准及检验技术相关专题

28.yy/t 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》相关专题

29.gb/t25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（square） 第51部分：就绪可用软件产品（rusp）的质量要求和测试细则》相关专题

30.洁净间设计及检验相关专题

31.有源医疗器械基础知识及检验技术相关专题

32.义齿审评指导原则要求及检验技术相关专题

33.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题

34.数字疗法、人工智能、组织工程等创新医疗器械相关专题

产品注册技术审评中会采用到哪些医疗器械法律法规？zui明显的是在符合性声明中需清楚界定采用及符合的法律法规名称，版本等，如下实例：

符合性声明

我公司郑重承诺，本次注册核发所提交的材料全部真实、有效，符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求，适用的标准如下，如有虚假，我公司承担相应的法律责任。

1) gb9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2) yy0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》

3) gb/t14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

4) gb/t 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

5) gb/t医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

6) yy/t 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

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                      山东*****医疗器械有限公司（盖章）

　　　　　　　　　　　　　　         2022年12月5日

产品技术要求编号：

红外光疗仪

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：sbd― 01a型

1.2划分说明：sbd代表公司代码， 01a代表仪器型号

1.3结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％；

2.1.3大气压力为：700hpa～1060hpa.；                        

2.1.4供电电源：交流220V，频率：50hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠,外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：zui大光功率25w±2.5w，能从3w～25w范围按1w每档设置光功率；

23.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：zui大光功率时，照射距离不小于55cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时zui大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合gb9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录a。

2.4.2安全专用要求：符合yy0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合yy0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合gb/t14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录b

公司简介： 深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。