上海企业在哪里做二类医疗器械备案指南
- 供应商
- 上海聪琪商务咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥6000.00元每件
- 联系电话
- 13346198856
- 手机号
- 13346198856
- 联系人
- 俞聪
- 所在地
- 上海浦东沪南公路5298号c座208室
- 更新时间
- 2024-06-28 07:00
上海二类医疗器械备案办理要求
一、人员要求
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员
上海医疗器械备案注册地址要求
1、办公面积不少于40平方
2、仓库面积不少于15平方
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
三、上海二类医疗器械备案办理材料要求
1.医疗器械经营许可申请表
2. 营业执照副本复印件
3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件
4. 企业组织机构与部门设置说明
5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件
6. 申报材料真实性自我保证说明
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 经办人授权证明
10. 企业公章
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