医疗器械FDA分为哪些类别

医疗器械fda分为哪些类别？
　　根据不同的风险等级，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高，监督严。fda医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何一种医疗器械要想进入美国市场，都必须在美国市场。fda的监管下。
　　Ⅰ医疗器械：一般控制
　　这些设备只要经过一般控制，就能保证其功效和安全性，如拐杖.眼镜片.胶带等，约占所有医疗器械的47%。
　　这些控制包括：禁止粗制滥造和标识不当的产品销售；fda禁止销售不合格产品；必须报告；fda有关危害性.修理.置换等事项；限制某些设备的销售.销售.及使用。
　　实施gmp:要求国内制造商.进口商和销售商都应该面向进口商和销售商fda注册，制造商必须列出所制造的产品，classii及classiii同样要遵守上述要求。
　　Ⅱ类医疗器械：特殊控制
　　这些产品必须符合要求fda特殊要求或其他行业公认的标准，包括医用手套.电动轮椅.助听器.血压计.诊疗导管等，约占所有设备的46%。fda在特殊要求中，对特定产品有其他强制性标准(mandatoryperformancestandards).病人登记、上市后监督等。
　　Ⅲ类医疗器械：上市前许可证
　　这些产品大多是维持的.支持生命或植入体内的设备对患者有潜在危险，可能造成伤害或疾病，如心律调节器.子宫内设备和婴儿保温箱约占所有设备的7%。这些设备必须取得。fda的pma之后才能卖

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