办理医疗器械经营许可证一般流程

供应商
中企纵横企业管理(北京)有限公司业务一部
认证
手机号
18612707792
联系人
史经理
所在地
北京市通州区万达广场A座823
更新时间
2024-05-08 10:30

详细介绍

办理医疗器械经营许可证的流程

  一阶段:申请办理:

药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

  第二阶段:现场审查:

即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企业否能取得经营许可资格)

  第三阶段:审评、公示、发证:

即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。


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