销售心脏检测，影像类产品怎么办理上海二类医疗器械经营许可证？

销售心脏检测，影像类产品怎么办理上海二类医疗器械经营许可证？

二类医疗器械如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）。

三类医疗器械:

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第二、三类医疗器械，编号为：a械注bccccdeeffff

a表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。

b表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。

c表示次注册年份

d表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械

ee表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。

f次注册流水号。

如：国械注进20203401234

办理三类医疗器械经营许可证的要求

1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、质量管理人业要求：医疗器械相关业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

三类医疗器械经营许可证好办吗

根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

第三类医疗器械经营许可证办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。