上海二类医疗器械经营备案整套代办收费标准

上海二类医疗器械经营备案整套代办收费标准

为了规范二类医疗器械的经营活动，上海市卫生健康委员会规定了新的备案审批流程。

以下是具体介绍：

 一、办理条件 

 1. 经营单位必须在上海市注册并具有独立法人资格；

 2. 经营场所必须符合卫生、消防等相关部门的要求；

 3. 具有相关行业资质及员工持证上岗；

 4. 能够提供正规渠道采购的二类医疗器械。

 二、申请材料 

 1. 《二类医疗器械经营备案申请表》； 

2. 经营单位营业执照、医疗器械经营许可证等复印件；

 3. 经营场所的消防安全证明、卫生许可证明等复印件； 

4. 二类医疗器械采购来源的证明材料。

 三、审批流程

 1. 递交申请材料；

 2. 受理并进行初审；

 3. 现场审核；

 4. 审批决定；

 5. 发放备案证书。 

 四、注意事项

 1. 对于申请单位未取得医疗器械经营许可证的，应事先办理许可证后方可进行备案流程；

 2. 如果经营场所发生变化需要重新备案的，需重新提交申请材料；

 3. 受理申请后，申请单位应认真配合审批部门进行现场审核；

 4. 审批周期为15个工作日，如需延长，需另行申请。 

 上海的二类医疗器械经营备案流程相对较为严格，希望各经营单位能够按照要求，按照流程申请备案，保障患者的健康和安全。