医疗器械PMA是什么
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-08-27 09:00
pma指的是"预先市场批准"(pre-marketapproval),是一种针对高风险医疗器械的fda审批途径。与510(k)不同,pma是一种全面的评估过程,需要医疗器械制造商提交详细的临床试验数据和其他证据,以证明医疗器械的安全性和有效性。因此,pma适用于那些没有类似产品可以参考的高风险医疗器械,或者需要进行重大改进的医疗器械。
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