医疗器械PMA是什么

pma指的是"预先市场批准"（pre-marketapproval），是一种针对高风险医疗器械的fda审批途径。与510(k)不同，pma是一种全面的评估过程，需要医疗器械制造商提交详细的临床试验数据和其他证据，以证明医疗器械的安全性和有效性。因此，pma适用于那些没有类似产品可以参考的高风险医疗器械，或者需要进行重大改进的医疗器械。

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