医疗器械CE MDR认证标志流程指南

什么是医疗器械的 ce 标志？

ce 标志在法语中表示conformitéeuropéenne或欧洲符合性。顾名思义，它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。

关于医疗器械，ce 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746（也称为医疗器械法规（mdr））后在欧洲经济区 (eea) 的 30个国家/地区移动和销售其设备。

mdr 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。

另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 eu 2017/746，称为体外诊断法规或 ivdr。但是，ivdr不是本文的目的。

因此，总而言之，医疗设备上的字母“ce”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。

为什么 ce 标志很重要？

例如，在 covid-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，ce标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。

具体流程，请与我联系