欧盟MDR下CE标志的重大变化

总的来说，获得 mdr 1017/745 中定义的 ce 标志的实际过程与mdd 之前的过程类似。但是，需要注意一些更**别的更改，例如：  

新设备的纳入——mdr涵盖了一些目前不打算用于医疗用途的医疗设备类别，但这些医疗设备具有与新法规涵盖的医疗设备相同的风险。这一变化使隐形眼镜、牙科填充材料，甚至乳房植入物等物品都受到医疗器械安全要求的约束。

关注上市后监管——新版 mdr对医疗器械企业的上市后监管提出了更严格的要求，希望企业通过定期临床评估收集其器械在实践中的安全性和有效性信息。 

新的可追溯性要求——制造商必须在他们销售的商品上贴上设备和产品编号，以促进增强设备的可追溯性和唯一标识。 

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