东莞欧盟ROHS检测机构-CNAS检测机构

欧盟于2011年7月1日在其官方公报上发布指令2011/65/eu（rohs2.0）,该指令于发布之日起第20天正式生效。指令规定，欧盟各成员国须在2013年1月2日前将指令内容转换成本国法规，原rohs指令（2002/95/ec）被废止，这意味着新的rohs指令从2013年1月3日全面实施。销往欧盟的电子电气产品需要尽快符合新rohs指令的要求，相关企业该如何应对呢？鉴于此，本文将深度剖析rohs2.0对企业产生的影响及应对措施。

同原rohs指令相比，rohs2.0的修订内容主要体现在以下几方面：

第一，适用产品范围扩大，在原rohs指令管控的8大类电子电气设备基础上扩展至包含医疗器械、监控设备在内的几乎所有电子电气设备（见表1），并针对不同产品类别规定了不同的执行时间。

rohs2.0管控的产品范围

大型家用电器

电子电气工具（大型固定工业工具除外）

小型家用电器

玩具、休闲及运动设备

it及通讯设备

医疗器械

消费性设备

监测和控制设备

照明设备

自动售货机

其它未包含于上述 10 大类中的电子电气设备

第二，定期审核和修订受限物质清单，虽然限制的有害物质及其限值暂无变化，但指令第6条提出，在2014年7月22日之前，欧盟委员会应考虑对受限物质清单进行审核及修订，之后自行确定或依照成员国提交的建议确定定期审核及修订日期，并且会优先考虑六溴环十二烷（hbcdd），邻苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（dehp），邻苯二甲酸丁苄酯（bbp）及邻苯二甲酸二丁基酯（dbp）的使用对人类健康和环境产生的风险。

第三，明确豁免机制，针对不同产品类别给予不同的豁免有效期以鼓励企业开发相关的替代品。原rohs指令管控的8大类电子电气设备及rohs2.0管控的第

11类产品的豁免有效期长为5年；医疗设备和监控设备的豁免有效期长为7年。关于医疗器械和监控设备新增20个豁免项。

   2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（oj）上发布多项指令(eu)2021/1978、(eu)2021/1979、(eu)2021/1980，在欧盟rohs指令（2011/65/eu）附录Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款中新增第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免条款。

   此次更新，首次在rohs指令附录Ⅳ中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款，此次更新填补了这一空白，为相关医疗设备企业进行技术升级及寻找合适的替代材料提供了较长的缓冲期。

    新增豁免条款主要内容如下：

    条款条款内容有效期：

    45用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的dehp2028年7月21日

    46磁共振成像(mri)检测线圈的塑料组件中的dehp2024年1月1日

   47从医疗设备(包括体外诊断医疗器械及其配件)中回收的和供其维修或翻新所使用的零部件中的dehp、bbp、dbp、dibp，前提是再使用的过程是在可审计的b2b闭环系统中进行，且再使用的部件需告知消费者2028年7月21日

    注：rohs2.0指令豁免清单分别列于2011/65/eu的附件Ⅲ和Ⅳ中；

    附件Ⅳ是针对医疗和监测控制设备应用的豁免条款；

    附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。

    新增豁免条款已于官方公报上发布之日起正式生效。

   2021年7月，欧盟曾向世界贸易组织wto通报多项关于rohs指令附录Ⅲ中汞的豁免条款的修订草案，预计也将于近期更新，相关条款主要涉及灯具中汞的豁免要求。

    长豁免有效期规则-2011/65/euarticle5(2)

   对于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免，对于附件i中1-7,10,11类产品，长豁免期限为5年，第8和9类产品长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

    对于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免，长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

    豁免延期申请规则-2011/65/euarticle5(5)

    更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。

    在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。

    豁免撤销过渡期规则-2011/65/euarticle5(6)

   当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消，该豁免的有效期早在做出决定之日起12个月内到期，迟在做出决定之日起18个月到期。