医疗体系认证ISO13485

iso13485就是指医疗机械质量认证体系的国家标准，该标准就是针对医疗器械企业制订的，致力于帮助公司建立完善质量认证体系，保证其产品安全性和实效性，为fda和ce认证带来了合理适用。

医疗机械的质量管理体系是相比于其他行业质量控制来讲，具有更好的风险性与挑战，由于医疗机械一旦出现问题或安全风险，不但会让客户导致严重危害，也对公司品牌形象和市场占有率造成严重干扰。因而，针对从业医疗器械生产与销售企业来说，执行iso13485验证是非常必要的流程之一。

iso13485验证根据对于企业的管理体系标准化和规范，协助企业识别和管控风险，保证产品的一致性和安全性，推动企业内部不断完善与发展。

执行iso13485验证要求企业所有员工共同奋斗和配合，建立相应的历史文化，逐步完善质量认证体系，提高企业自身全方位能力和竞争能力。