MDR临床评估报告怎么写

mdr 下的cer临床评估报告编写的四个要点

         

1. 不要期望做出同时满足 mdd 和 mdr 要求的cer

更新旧设备的 cer 时，请务必将报告从mdd下的要求完全彻底地转换为 mdr下所需的内容。虽然在mdd下我们已经证明过其符合基本要求，但在mdr下，需要通过临床证据确定符合相关的一般安全和性能要求（有关这些gspr的更多信息，请参见mdr附件i），这和之前的mdd的规定是不一样的。

         

因此，在开始修改报告之前，有必要明确定义每个cer的适用法规。把旧的mdd的内容完全丢弃，避免在一个 cer 中把旧设备的mdd 和 mdr 要求混合在一起，。

         

对于新的医疗器械，鉴于无法再颁发mdd下的ce证书，mdd的基本要求更加不相干了，因此mdd的要求更不应在其cer中提及。

         

2. 正确构建属于您自己公司的cer模板

由于mdr现在是欧盟医疗器械注册的唯一立法，因此用于cer的模板必须符合该法规。遗憾的是，目前尚无mdr下cer的官方模板，meddev2.7/1 rev.4尚未更新以反映mdr要求的更改。由于 meddev 2.7/1 rev. 4 是针对 mdd编写的，以便为进行临床评估提供实用指导，请记住，本指南中只有某些部分与 mdr 相关（有关更多信息，请参见附录 i，mdcg2020-6）。

         

因此，如果您以前对符合 mdd 的报告使用了 cer 模板，则需要对其进行彻底更新以反映 mdr 的要求。由于没有可用于 mdr的 cer 模板，因此在准备 cer 期间，参考 mdcg 2020-13 中公告机构的临床评估评估报告 （cear）模板是保险的方法。

         

3. 清楚地表达你的等效性证明

等效性证明可能允许您在被评估设备的临床评估中使用来自等效设备的临床数据，以证明其符合相关gspr。如果您选择遵循等效路线进行临床评估，则应在 cer 中说明这一点，并明确确定设备之间的等效性。

         

请记住，根据mdr，为了根据等效设备的安全性和性能进行临床评估，作为制造商，您有权访问等效设备的完整技术文档至关重要。通常，仅当两个设备共享同一制造商时，才会出现这种情况。

         

由于您的 cer 是作为独立文档编写的，因此其包含等效设备的详细说明非常重要。公告机构的审核员也是通过审核cer来了解设备是否确实等效以及原因。mdcg 2020-5 提供的指南侧重于 mdr下的等效性证明，包括可用于帮助逐个设备识别支持数据的表格。

重要的是，该指南概述了：

“制造商应该识别差异，并强调两种设备之间的差异，而不是相似之处。

         

必须讨论现有的差异，并在必要时得到相关数据的支持，以证明同等设备的安全性和临床性能没有临床显著性差异。在这种情况下，应该注意的是，被认为是改进的设备之间的变化也需要批判性地讨论并用临床数据来证实。

         

4.提供充分的临床证据

mdr的主要意图之一是确保制造商为被评估的医疗器械提供实际的临床数据，以确认其预期性能和安全使用以及整个生命周期的临床声明。对于新的医疗设备尤其如此，但对于持有先前mdd认证的传统设备来说，似乎有更多的灵活性。

         

因此，在mdr下计划和进行临床评估时，具挑战性的任务是确定所讨论的设备是否有足够的临床证据，以帮助符合相关的gspr。

         

在整理临床证据时，彻底性和相关性是关键。为此，您应确保所提供的临床证据涵盖 cer中包含的所有适应症和所有设备版本。此外，在提供临床证据以证明符合gspr时，您应确保可用于您的医疗器械的临床数据的质量和数量的相关性。例如，如果新颖的ce认证需要关键证据，则简单的市场调查是不够的。

         

此外，用于证明安全性和性能的研究设计需要稳健。例如，新型设备可能需要预定义的硬端点，而不是可能用于支持已上市很长时间的设备的用户调查。

         

后，对于传统设备，根据可用的临床证据数量，设备的风险水平及其市场历史，临床数据中的剩余空白是可以在ce认证通过后尽快由pmcf数据补齐的。mdcg2020-6 为传统设备提供了更多指导，涉及哪些内容可能构成证明符合相关 gspr的充分临床证据，这份指南文件大家一定不要忽视，要反复研读，充分利用，尽量发掘指南的利用价值。

mdr第四版临床评估报告怎么写

随着欧洲医疗器械监管领域的更新换代，mdr第四版已于2021年5月26日正式实施。作为新规的核心内容之一，临床评估报告（clinical evaluationreport，cer）的编写对于医疗器械产品重新获得欧盟市场准入十分重要。下面，我们将阐述mdr临床评估报告的要点。

mdr ce技术文件

首先，需要明确的是mdrce技术文件的概念。ce技术文件应包括临床评估报告、数据搜集总结、风险管理报告、设计和制造文件、标签、说明书等重要信息。其目的是要说明产品经过了必要的测试和评估，以及符合mdr对医疗器械产品要求的标准和原则。

mdr欧代

对于医疗器械生产企业而言，需要进行的步是与mdr欧代或ce标志指定经济运营图标联系，获取基本的ce技术文件框架和规范。只有符合欧洲规定的生产企业才能获取ce标志，即欧盟市场许可。

mdr临床评估报告编写

接下来，需要介绍mdr临床评估报告的编写要点。对于临床评估报告的编写，需要考虑以下几个方面：

   1. 针对具体产品进行严谨的搜集和归纳医疗文献，包括已经发表的和未发表的相关临床试验数据。
   
   2.考虑到搜集的文献可能存在语言、时间等方面的差异，需进行系统评价，评估研究质量和数据可靠性，确定研究结果是否适用于当前产品。
   
   3. 需要明确产品特点，包括设计目的、意图、功能特点、适用范围等。
   
   4. 编写相应的技术文件，包括设计规范、生产工艺、所涉及的标准和法规等。

mdr临床评估报告cer的介绍

后，需要重点介绍mdr临床评估报告之一的cer。它是ce技术文件中一个非常重要的部分，包括临床数据来源和统计分析、报告结论和维护计划等。cer要求具备以下特点：

   1. 与已发布的文献具有相匹配性，并且能够证明符合欧洲市场的医疗器械规定。
   
   2. 全面、客观、科学地评估并呈现该产品的风险和效益。
   
   3. 需要对制定的维护计划进行说明，强调包括安全和效益在内的全面管理。
   
   4. 达到工医审查员的期望，给予详细而不失简洁的信息。

作为mdr的重要内容之一，临床评估报告的编写对于医疗器械企业的生产和销售至关重要。仅合规的产品才能在欧洲市场上合法销售，这也是企业抢占市场、树立品牌形象所必须重视的问题。