山东 强脉冲光治疗机（仪）注册审评技术文件非临床评价资料怎么编写

 强脉冲光治疗机（仪）注册审评技术文件非临床评价资料怎么编写

1.产品风险管理资料

强脉冲光治疗设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考gb/t42062的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。风险要素及其示例见附件2。

由于强脉冲光治疗设备的工作原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。所述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。制造商应按照gb/t42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

 应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。

3.产品技术要求及检验报告  

3.1产品技术要求   

强脉冲光设备应符合yy9706.257《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。申请人可根据产品自身的技术特点在技术要求中引用相关标准的要求。本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，包括但不限于以下内容：

3.1.1输出光波长范围

明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。

3.1.2脉冲参数

脉冲输出方式：单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。

单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率和脉冲能量。

重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。

单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。

重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率）

在技术要求附件中给出各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图。

3.1.3治疗面的能量密度

3.1.4治疗面光斑尺寸

3.1.5*大能量及所对应的脉冲宽度（或脉冲串、子脉冲宽度）

3.1.6终端能量输出的均匀性

3.1.7能量输出稳定性及复现性

3.1.8明确皮肤制冷温度的范围

3.1.9工作数据的准确性

应给出在治疗面上测得的实际输出值与设定值的偏差，该数值建议不大于±20%。

3.1.10出光控制方式

若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报，应符合yy/t 1057《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

3.1.11防护眼镜和眼罩（若有），其要求可参考相关标准制定。

3.1.12冷却装置的要求，应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。

3.1.13其他要求

若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。

3.1.14安全要求：医用电气设备应符合gb9706.1、yy 0505或yy 9706.102、yy 9706.257的要求。

家庭环境使用的产品应符合gb9706.1、yy 0505或yy 9706.102、gb 9706.283、yy 9706.111的要求。

3.1.15试验条件

试验条件应列在试验方法的第一条。建议至少包含以下内容：

环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

电源电压（或电源电压适用范围）和频率。

3.2产品检验报告   

3.2.1电磁兼容检测需注意以下问题：

3.2.1.1预期家用的产品应为b类。

3.2.1.2基本性能和基本安全

制造商应在随机文件中说明治疗仪的基本性能和基本安全，建议包含但不限于以下内容：

3.2.1.2.1终端输出能量（能量密度）。建议关注能量的变化。抗干扰测试期间，如果设备检测到干扰并转到安全状态（例如：关闭输出或切换到安全模式），则是被允许的。

3.2.1.2.2无非预期的输出。主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生等。

家庭环境使用产品的基本性能按gb9706.283的要求执行。但应考虑皮肤检测装置是否受到干扰失效的问题。

3.2.1.3电磁兼容性试验要求

提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。

治疗头按其结构酌情分析；设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。

3.2.2同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则：

3.2.2.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

3.2.2.2考虑功能*齐全、结构*复杂、风险*高的产品。

3.2.2.3应选择涵盖安全指标、性能指标和功能*多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。

例如，应选择治疗头个数*多的设备作为典型产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。

4.研究资料    

4.1物理和化学性能研究  

应结合产品的作用机理详述性能指标（如能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供强脉冲光输出各模式（脉冲、脉冲串等）的波形图。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是提高功率。提供光源的输出光谱图。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2电气系统安全性研究

应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。

目前与强脉冲光治疗设备相关的常用标准见附件3。附件3中标准包括了研究资料中经常涉及到的标准，申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（****、行业标准等）。家庭环境使用的产品应符合gb9706.283《医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

4.3联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、*低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。

需联合耦合剂使用的，应当提供相容性研究资料，证明耦合剂与治疗仪联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

4.4量效关系和能量安全

申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

由于该类设备通常有多个输出光谱，多种临床用途，应分析设备在各种工作模式（单脉冲、重复脉冲）、不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告。

量效关系研究是用于说明设备不同输出模式下，能量与临床应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。该部分研究资料重点关注*大剂量的安全性。研究内容应涵盖常用及*大能量，可选择典型性剂量，并说明典型剂量选择的合理性。家庭环境使用的产品还应说明产生临床效果的*低输出剂量。

热损伤研究侧重不同输出模式下对正常组织的损伤，建议提供热扩散等方面的研究。含有皮肤制冷装置或采用其他温度控制、调节措施的应综合考虑其对热扩散的影响。例如分析温度随时间、空间的变化（温度梯度研究），和/或提供组织病理学检查数据。

光辐射安全研究，可参考国家标准、****、文献资料等提交。强脉冲光设备应符合yy9706.257要求，并明确其类别。家庭环境使用产品应符合gb 9706.283 要求，提供光辐射防护相应的研究资料。

并注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于gb 9706.283规定的风险2类（中风险类）。并鼓励结合不良事件或同类产品临床文献数据对可能产生的非预期的生物刺激效应进行研究。

4.5软件研究 

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相关软件资料。强脉冲光设备软件通常为软件组件，软件安全性级别通常为中等。

4.6网络安全

强脉冲光设备通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据或患者治疗参数的导出功能，如适用，可参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全相关研究资料。

4.7生物学特性研究    

强脉冲光在临床使用中通常会在患者的皮肤上涂上一层耦合剂，但治疗头仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。生物相容性评价资料应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对成品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学评价。按照gb/t16886.1标准要求，至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激。

4.8清洗、消毒研究    

强脉冲光设备通常作用于完整皮肤，无需灭菌。但在使用过程中，存在耦合剂或沉积物残留于瑕疵和缝隙中的可能，需要进行清洁或低水平消毒。由于强脉冲光设备的疗效与出射光谱密切相关，瞬时高能输出还存在易燃风险，因而在选择清洁剂或消毒剂时建议考虑清洁/消毒剂残留不会影响出射光谱的范围、不会增加易燃风险等因素，需说明推荐使用的清洁剂或消毒剂的确定依据及并提供有效性验证资料。采用低水平消毒的，应在说明书中注明提示“仅能用于完整皮肤，不能接触破损皮肤及粘膜”。家庭环境使用的产品若采用擦拭进行清洁，应明确**单人使用。

4.9动物试验研究   

强脉冲光常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料。但是，如果出现下列情况需要评估是否开展动物试验：

4.9.1申报设备采用了新光源或新的光谱范围。例如，常规产品的光谱范围为500 nm-1200nm的连续谱，而申报产品为非连续的光谱。

4.9.2申报设备的能量或能量密度较以往有提升，现有资料不能说明*高能量或能量密度状态下申报功能使用的安全性。

4.9.3新的作用机理或适应证。

申请人应根据作用机理、适用范围及适应证等因素进行综合考量，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。

性能评估，着重考虑对组织热损伤范围的影响，通常可选择台架试验或离体组织试验。当体外试验不能充分评估设备在临床应用中的安全有效性的风险时，需要开展体内动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。

5稳定性研究

5.1使用稳定性  

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。

由于强脉冲光光源的曝光次数有限，还应提供光源曝光次数的验证资料。

对于手持式设备，若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。

5.2运输稳定性  

申请人应结合声称的运输存储条件开展包装和环境试验研究。着重考虑包装运输对光源的影响。可参考相关标准进行论述，例如环境试验可参考标准gb/t14710，试验后需对关键性能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。

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