医疗企业为什么要办理ISO13485医疗器械认证
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-07 08:30
iso13485,即医疗器械质量管理体系的internationalstandard。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210又颁布了新的iso13485:2016标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
iso13485:2016生命周期的主题已经引入,贯穿产品设计开发,生产,储存,安装和处置的每个阶段,风险管理得到加强,许多监管要求已被纳入。
iso13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。
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