美国FDA注册药品验证号（NDC）注册周期

美国市场fda注册-美国药品验证号（ndc）注册介绍

美国药品验证号（ndc）注册介绍
     国家药品验证号（ndc）是中国中药及otc非处方药通过fda认证的快捷申请形式，主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国fda的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（nda）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc，可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。
      
一、 什么是ndc及ndc系统？
        ndc（national drugcode国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国fda定期编辑ndc系统索引，通过输入ndc号和注册信息作为进入药品注册列表系统（drugregistration and listingsystem,drls）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的ndc有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
第一部分为厂家号由fda提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。
二、美国fda对于ndc的管理
      具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。
       现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
       在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
       药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
三、美国fda对于非处方药品（otc）的管理
       新在美国上市的药品都需要做新药申请（nda），并经fda批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（otc）销售。
       新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（nda）将中草药及otc非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
       根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中的有关“grandfatherclause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到fda的认定，被认为是“generallyrecognized as safe and effective and notmisbranded”。得到承认的成分由fda公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何otc产品必须符合上述条件，否则按nda新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请ndc，并按otc上市销售，不用申请nda。目前，美国fda准许在otc中使用的有效成分有数百种，美国fda对otc的管理和成分的认定全部公布在federalregister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国otc的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请otc的ndc号码必须需要对号入座。
▲    fei is the firm establishment identifier - fdadatabase is automatically generates a 10-digit fei number when anew firm is added.
        fei是公司建立的识别符 –当增加一个新公司的时候，fda数据库自动生成一个10位数的fei号。
        
firm establishment identifier (fei)
facts automatically generates a 10-digit fei number under the firmbuild screen when a new firm is added. firms previously in fisretained their original 7-digit cfn which, in most cases, alsobecame their fei number. the old cfn can be viewed under thecross-reference viewing screen in facts. see appendix iv, generalrules and guidance for assignment of firm establishmentidentifiers, for assignment rules of fei numbers.
▲drug establishment registration and product listing
        药厂注册和产品清单
▲fda-2656
        fda-2657
▲drug product listing form 2657                    
        药品清单表格2657
▲drug registration and listing introductions       
        药品注册和列表介绍
▲drug registration and listing system 20060418     
        药品注册和列表系统 20060418
▲drug registration and listing                    
        药品注册和列表
▲electronic drug registration and listing systems   
        电子药品注册和列表系统
▲federal register final rule foreign establishment registration andlisting
        国外药厂注册和列表的联邦注册法规
▲guidance for industry forms for registration of producers of drugsand listing of drugs in commercial distribution 200104
        工业指南 药品生产者注册和商业流通领域的药品清单200104
▲registration of drug establishment labeler code assignment
        药厂注册的标签编号方法
▲the national drug code directory
        ndc列表