医疗企业申请ISO13485认证哪里办理

随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001：2000版+iso13485：2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso13485标准（中国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso13485标准也就符合iso9001：1994标准的要求。iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准（中国等同转换的yy/t0287-200x标准正在报批）。日前，bseniso13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且**欧洲范围（en标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（bsi）。

标准名称iso 13485：2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。"