血管支架属于FDA哪一类别
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-24 07:07
血管支架在美国食品药品监督管理局(fda)中属于医疗器械的类别。具体而言,血管支架通常被分类为类别ii医疗器械,也称为中等风险医疗器械。
类别ii医疗器械是指可能对人体产生一定风险的医疗器械,但在适当的设计控制和临床使用下,这些风险是可控制的。因此,类别ii医疗器械通常需要满足更严格的监管要求,包括预市审查、性能测试、临床数据评估等。
请注意,具体的分类可能会因产品的特定特征和用途而有所不同。如果您有关于具体产品的分类问题,建议您与fda或专业机构进行进一步的咨询和确认。
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